감기약을 먹던 중 생긴 뇌출혈, 약의 설계와 경고에 결함이 있었나

설계에 결함이 있었나 판시사항 [1] · [2] · 판결요지 [1] · [2] · 이유 1 가 (1)

설계상 결함은 제조자가 합리적인 대체설계를 썼다면 위험을 줄이거나 피할 수 있었는데, 그러지 않아 제품이 안전하지 못하게 된 경우를 말합니다. 제품의 용도, 사용자가 기대하는 것, 대체설계의 비용과 장단점 같은 사정을 두루 따져 사회통념으로 판단합니다.

약은 정상적으로 만들어도 몸에 해로운 부작용이 본래 따릅니다. 대법원은 의약품의 설계상 결함을 따질 때 이 점까지 넣으라고 했습니다.

이 사건에서 문제가 된 해외 연구는 주로 식욕억제제로 그 성분을 쓴 젊은 여성을 대상으로 한 것입니다. 감기약 복용과 뇌출혈의 관계는 전체 대상에서도, 여성만 따로 보아도 통계적으로 의미 있게 나오지 않았습니다.

그 뒤 둘 사이 관계를 알 수 없다는 견해가 해외 의학 학술지에 실렸습니다. 대신 쓸 만한 성분으로 꼽힌 약 역시 뇌출혈 위험과 다른 부작용이 보고된 약입니다. 또 원심 변론이 끝날 때까지도 여러 나라에서 그 성분이 든 감기약이 쓰이고 있었습니다.

경고는 충분했나 판시사항 [3] · [4] · 판결요지 [3] · [4] · 이유 1 가 (2)

표시상 결함은 설명이나 경고를 제대로 했다면 피해를 줄일 수 있었는데 하지 않은 경우입니다. 그런데 이 약 사용설명서에는 부작용으로 출혈성 뇌졸중이 적혀 있었습니다.

또 고혈압 환자, 출혈성 뇌졸중을 앓았던 환자, 심장 질환자에게는 쓰지 말고 같은 성분의 다른 약과 함께 먹지 말라는 주의도 있었습니다. 그래서 처방 없이 사는 일반의약품에 경고를 더 얹어 아예 먹지 말라고 했어야 할 의무는, 대법원이 보기에 회사 몫이 아닙니다.

포장지의 보상 문구와 국가의 조치 판시사항 [5] · [7] · 판결요지 [5] · [7] · 이유 1 나 · 2

먼저 포장지 문구는 회사와 합의가 안 될 때 법령이 정한 절차와 기준으로 피해구제를 청구할 수 있다는 안내로 읽혔습니다. 정상적으로 먹으면 해가 없다고 보증하고 과실이 없어도 책임지겠다는 약속은 아니라는 것입니다.

한편 국가 쪽에서는 식약청이 국내 대학에 연구를 맡겼고, 앞서 제약회사에 뇌출혈 위험을 경고하라고 지시한 적이 있었습니다.

미국에서 그 성분을 빼라는 조치가 나온 뒤에는, 며칠 만에 국내 제조 · 판매 중지도 권고했습니다. 이런 사정이 겹친 터라, 공무원 쪽 과실을 찾기 어렵다던 원심 결론이 대법원에서도 그대로 선 것입니다.